No início dos anos 2000, laboratórios de armazenamento de células-tronco começaram a aparecer no Brasil e no mundo. Inicialmente, o sangue do cordão umbilical era a fonte mais conhecida para realizar o armazenamento, mas com o tempo isso mudou. Aos poucos, mais evidências apontavam que as células-tronco do sangue do cordão não tinham a usabilidade como esperado. Dessa forma, os laboratórios de células-tronco passaram a oferecer o armazenamento de células-tronco por outras fontes, principalmente pelo dente de leite ou do tecido adiposo (gordura). Hoje vamos explicar sobre a infraestrutura desses laboratórios, os diferentes tipos de laboratórios de células-tronco, e como a R-Crio se destaca de outros do Brasil e do mundo. Segue com a gente!
Centros de Criopreservação.
Tanque de nitrogênio líquido para criopreservação de células-tronco. Foto: R-Crio.
Centros de Criopreservação podem ser considerados bancos de materiais biológicos. São os locais que utilizam a tecnologia da criogenia, ou seja, armazenamento em nitrogênio líquido para conservar o material biológico. São exemplos os bancos de sêmen, óvulos e células-tronco. Entretanto, alguns desses estabelecimentos não realizam o processamento do material, se comprometendo somente à criopreservação da amostra. É uma prática comum esses laboratórios utilizarem laboratórios terceirizados para realizarem os ensaios de qualidade com o material a ser armazenado, uma vez que eles possuem os equipamentos e licença para realizar os devidos testes de qualidade.
Centro de Processamento Celular
Essa é a categoria na qual a R-Crio se enquadra. Em 2018, com a publicação da RDC 214/2018 (hoje revisada e chamada de RDC 508/2021), os Centros de Tecnologia Celular que atendessem a certas exigências poderiam ter sua categoria elevada para Centro de Processamento Celular. Um Centro de Processamento Celular é um local habilitado para manipular células-tronco para uso em terapias celulares ou ensaios clínicos. Sem o processamento em um local como esse, as células-tronco não podem ser utilizadas para esses tipos de terapia.
Para entender melhor, vamos avançar para 2020, quando a RDC 338/2020 (hoje 505/2021) estabeleceu as regras para registro de Produtos de Terapias Avançadas no Brasil. Esses produtos são as Terapias Celulares Avançadas, Terapias Gênicas e Produtos de Engenharia Tecidual. Escrevemos um texto só sobre isso. Essa resolução da Anvisa explica que, para uma terapia celular ser realizada, o material biológico deve ter sido processado de acordo com a RDC 508/2021. Além disso, os ensaios clínicos para comprovar a segurança e eficácia devem ter sido feitos de acordo com a RDC 260/2018 (hoje RDC 506/2021). Essa RDC explica como comprovar a efetividade do tratamento e como recrutar os profissionais para realizar os ensaios clínicos.
Centro de Processamento Celular x Centro de Terapia Celular
Tudo que falamos se resume à uma coisa: realizar terapias celulares. Apesar dos Centros de Terapia Celular não serem laboratórios em muitos casos, vamos explicar as diferenças. É comum confundirem a R-Crio com um Centro de Terapia, porém nós não fazemos tratamentos com células-tronco. A R-Crio é como se fosse a farmacêutica, e o Centro de Terapia Celular o hospital. São eles quem irão dizer para a R-Crio como querem as células-tronco, em qual quantidade, em qual temperatura e, por fim, aplicar no paciente. Centros de Terapia Celular possivelmente possuem em seu corpo de funcionários mais médicos e biomédicos, enquanto Centros de Processamento Celular possuem mais biomédicos, biólogos e farmacêuticos.
R-Crio Células-tronco: Laboratório de Coleta, Processamento e Armazenamento de Células-tronco. E muito mais!
Laboratório da R-Crio em Campinas/SP. Foto: R-Crio.
O laboratório da R-Crio possui todas responsabilidades de um Centro de Processamento Celular, tanto para realizar a coleta, exames pré-coleta, treinamento do profissional coletor, transporte da amostra e os processos laboratoriais. Porém, desde a idealização da R-Crio pelo Dr. José Ricardo, fundador e presidente da R-Crio, foi pensado em “nivelar por cima” o padrão de qualidade do laboratório.
Um fato interessante é que em 2016, via Câmara de Comércio Brasil-Flórida, o processo da R-Crio atraiu a atenção de pesquisadores norte-americanos. O Dr. José Ricardo foi convidado para um workshop (leia aqui) com o tema “Empreendedorismo e Tecnologias para a Sociedade” no Space Life Sciences Laboratory, evento fruto da parceria entre o Governo da Flórida e a NASA. Ainda era o início do laboratório da R-Crio, e pudemos ver com mais clareza nossos diferenciais na coleta e armazenamento de células-tronco, uma vez que outros laboratórios também foram convidados a apresentarem seus processos.
E advinha só: A R-Crio se destacou de todos eles! Veja abaixo alguns dos pontos que foram apontados como diferenciais da R-Crio frente à outros laboratórios internacionais:
Criopreservação de células prontas para uso.
A maioria dos laboratórios realiza os ensaios de qualidade com as células somente no momento de solicitação para uso. Entretanto, a R-Crio realiza esses ensaios antes mesmo de iniciar a criopreservação, avaliando desde o início a viabilidade de uso do material para terapias celulares. Essa é uma segurança essencial para o beneficiário, uma vez que as células ficarão muitos anos armazenadas e precisam ter a garantia de uso desde o primeiro momento.
Uso de insumos sem componentes animais.
Um fato importante, mas que há pouca – ou nenhuma – atenção dos consumidores. A R-Crio só utiliza meio de cultura (líquido onde as células são cultivadas) que não possui componente animal. Essa é uma segurança a mais para a qualidade das células armazenadas, uma vez que componentes animais podem causar efeitos inesperados na composição biológica das células.
Logística de coleta.
Dentista credenciada com o Kit de Coleta pronto para ser enviado de volta ao laboratório. Foto: R-Crio.
A R-Crio busca realizar toda logística de retorno do Kit de Coleta em até 48h do momento da coleta, mesmo com a legislação exigindo 72h. Os fornecedores para o serviço são todos homologados, e o Kit de Coleta também contém controle de temperatura. Outros laboratórios, de dentro e fora do país, enviam Kits de Coleta para a casa do beneficiário, sem controle de temperatura e embalagens precárias, e muitas vezes enviam e recebem a amostra via Correios.
Transparência com o cliente.
Todos beneficiários da R-Crio ganham um Certificado de Criopreservação em papel moeda no final do processo. Ele descreve tudo que foi feito com as células, quantidade de células congeladas e a assinatura do Dr. José Ricardo, responsável pelo laboratório. Além disso, o laboratório notifica o cliente por e-mail sobre a evolução dos estágios de processamento e controle de qualidade, permitindo o cliente acompanhar em tempo real o processamento de suas células.
Salas limpas ISO 8, ISO 7 e ISO 5
Quem já visitou o laboratório da R-Crio sabe que o ar no laboratório é muito mais puro. Temos essa impressão porque o Centro de Processamento Celular da R-Crio possui Sala Limpa. Esse nome é dado a ambientes que possuem limpeza do ar e registro de outros parâmetros, como a temperatura, umidade, pressão, partículas suspensas, fluxo de ar, entre outros. Assim, tudo é feito de forma mais higiênica possível. A R-Crio possui ISO 8 nas primeiras salas do laboratório, onde recebemos a amostra. ISO 8 significa que há menos de 100.000 partículas suspensas no ar por pé cúbico. Mais para dentro do laboratório, temos a ISO 7, significando que há 10.000 partículas suspensas por pé cúbico. E, por fim, a ISO 5, onde as células são processadas, com somente 100 partículas suspensas por pé cúbico.
Sua saúde guardada da melhor maneira!
Viu só quantos cuidados um laboratório de células-tronco deve ter com o material armazenado? Mesmo assim, todo cuidado é pouco, uma vez que essas células-tronco podem mudar totalmente a qualidade de vida do beneficiário.
As células-tronco são capazes de regenerar células do organismo, e por isso são bastante estimadas para tratar doenças degenerativas ou lesões. Podemos mencionar, desde fraturas ou lesões de joelho em jogadores de futebol, até doenças graves como Alzheimer, diabetes e lesões cardíacas. Essas doenças estão cada vez mais comuns por conta do aumento da expectativa de vida da população. Mesmo com uma vida mais longa, elas continuam a debilitar e comprometer a saúde para o resto da vida, e ainda existem poucas – ou nenhuma – solução de tratamento para essas doenças. Entretanto, as terapias regenerativas com células-tronco são a forma que médicos já enxergam para tratar essas doenças.
Esperamos que tenha gostado do nosso texto de hoje. Continue lendo nosso blog para mais informações. Até a próxima!
