USO DE CÉLULAS-TRONCO NO BRASIL
E MARCOS REGULATÓRIOS

Diferente do que muita gente pensa, estamos bastante avançados em relação ao uso de células-tronco no Brasil. Isso porque a Anvisa já trouxe grandes avanços para essa tecnologia no Brasil, baseando-se em regulamentações de locais onde as terapias já são feitas com frequência, como Japão, EUA e Europa.

RDC 505/2021

A última resolução da Anvisa, publicada em 2020, e revisada em 2021, traz as regras sobre como os pesquisadores com tratamentos avançados e comprovados podem registrar as terapias celulares comercialmente, com bula, patente e nome comercial.

RDC 506/2021

Criada em 2018, e revisada em 2021, essa resolução apresenta a melhor forma de realizar ensaios clínicos (pesquisas com pessoas) com células-tronco, inclusive como declarar os resultados e recrutar profissionais capacitados.

RDC 836/2023

Publicada no início de 2018, e também revisada em 2021, a resolução prevê a existência de laboratórios intitulados como Centros de Processamento Celular (como a R-Crio), preparados para armazenar mas também entregar células-tronco para terapias.

E COMO FAZER USO DAS CÉLULAS-TRONCO
NO BRASIL ATUALMENTE?

PRODUTOS APROVADOS DE TERAPIA CELULAR AVANÇADA

É quando se tem no país um produto aprovado e regulamentado pelo órgão competente. No Brasil ainda não há produto de terapia celular avançada aprovado comercialmente, mas muitos destes produtos estão em desenvolvimento neste momento.

ENSAIOS CLÍNICOS E PROTOCOLOS ESPECIAIS

Profissionais de saúde podem realizar ensaios clínicos e incluir seus pacientes em protocolos para uso da terapia celular avançada. Naturalmente, os protocolos exigem que o paciente se enquadre no grupo de pesquisa, atendendo fatores como patologia específica, tempo de doença, faixa etária, e outros fatores.

PROGRAMA DE USO COMPASSIVO

A Anvisa também prevê na RDC 505/2021 produtos isentos de registro para uso. Esses produtos são para casos muito específicos, quando não há alternativa terapêutica e que, obrigatoriamente, a vida do paciente está em risco. Eles são vedados à comercialização e o uso deve ser comunicado previamente à Anvisa.