Uso de células-tronco para regeneração de cartilagem, do músculo cardíaco, formação de ossos para implantes dentários, controle da resposta inflamatória, e muito mais. Você com certeza já ouviu falar de alguns casos desses, principalmente se você é um de nossos seguidores. Mas afinal, onde estamos em relação ao uso de células-tronco no Brasil?
O Brasil vem estudando as possibilidades de uso das células-tronco há décadas, mas nos últimos anos tivemos avanços gigantescos nas regulamentações que olham para as terapias celulares. Costumamos dizer que a década de 2010 foi destinada à consolidação das regras do “jogo”. E a nova década, que se iniciou em janeiro deste ano, é definitiva para a entrega de saúde com células-tronco.
Quais são as regras de uso das células-tronco no Brasil?
Hoje temos três RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) publicadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), duas delas em 2018 e uma última em 2020. Todas representam marcos regulatórios, avanços grandiosos para a promoção de saúde e uso das células-tronco.
RDC 214/2018 – Dispõe sobre as boas práticas para manipulação de células humanas, incluindo as células-tronco, para uso terapêutico e em pesquisas clínicas. Essa regulamentação elevou o laboratório da R-Crio de Centro de Tecnologia Celular, nome genérico aos centros de criopreservação, para Centro de Processamento Celular, nos destacando como especialistas em armazenamento e MANIPULAÇÃO E PREPARO de células-tronco para terapias.
RDC 260/2018 – Dispõe sobre as regras para realização de ensaios clínicos investigativos no Brasil. São chamados de ensaios clínicos aqueles feitos em seres humanos, já em estágio avançado. Essa RDC instrui os pesquisadores sobre como recrutar os profissionais para realização do estudo, e principalmente como comprovar a segurança e eficácia da terapia que está sendo investigada. Tudo isso considerando que as células-tronco foram manipuladas de acordo com a RDC 214/2018, explicada acima.
RDC 338/2020 – Dispõe sobre o registro de produtos de terapias avançadas no Brasil. Por fim, essa RDC veio para complementar as outras duas. Essa resolução explica como fazer o uso de células-tronco no Brasil, baseando-se no registro de um produto que usa como matéria prima células humanas. Ela se baseou no FDA, EMA e PMDA, órgãos regulatórios de produtos de saúde dos EUA, Europa e Japão, respectivamente. Então, considerando que uma terapia tenha a segurança e eficácia comprovadas, e que tenha atendido a RDC 214/2018 e a RDC 260/2018, ela poderá ser submetida como produto para ser utilizada no Brasil todo.
E como pode ser feito o uso de células-tronco no Brasil?
Diferente do que muita gente pensa, o uso de células-tronco no Brasil não é restrito a pesquisas. Essa proposta da RDC 338/2020 também prevê produtos de terapias avançadas não passíveis de registro para alguns casos bem específicos.
Entre esses casos estão produtos que não são produzidos de forma rotineira, para um paciente em específico, para pacientes com condição de risco de vida iminente, e que não haja outra alternativa terapêutica disponível no Brasil, e sob a responsabilidade do médico legalmente habilitado. Clique aqui para ver o trecho do anúncio da RDC 338/2020 falando sobre isso.
Formas já existentes de uso de células-tronco no Brasil
Existe o chamado “uso off-label” que permite a utilização de um medicamento da forma diferente da qual é recomendada na bula. O conhecido Roacutan®, indicado para tratamento de acne, pode ser usado para um tipo específico de leucemia, por exemplo. Reforçamos que somente o médico pode recomendar o uso off-label de um remédio.
Dessa forma, caso o médico tenha interesse e o consentimento do paciente, ele pode fazer o uso de células-tronco. Então cabe ao médico explicar ao laboratório como deseja receber o material para fazer a aplicação.
Além do uso off-label, existem usos de células-tronco na prática diária de profissionais da saúde. Essas práticas são restritas à manipulação mínima das células-tronco, onde não há transporte e transformação da matéria-prima, que no caso são as células-tronco.
Hoje cirurgiões plásticos já enriquecem tecido adiposo com células-tronco para fazer enxertos de gordura mais eficientes, e dentistas já utilizam células-tronco para induzir o crescimento ósseo e facilitar a fixação de um implante dentário. Muito provavelmente algum conhecido já passou por um tratamento desse.
A novidade com a RDC 338/2020 é que as terapias celulares avançadas, onde houve manipulação extensa das células, como transporte e cultivo em laboratório, também já podem ser registradas como um tipo especial de medicamento.
Por onde podemos ficar atualizados?
O Brasil tem diversos ensaios clínicos “no forno”, e que só estavam esperando a regulamentação para se tornarem realidade para milhões de famílias. Por exemplo, em uma busca no site Clinial Trials, do U.S National Library of Medicine, principal site de registro de ensaios clínicos, encontramos 36 estudos com células-tronco em Fase III no Brasil.
Essa Fase III significa um estágio avançado da investigação, quando a segurança e eficácia já foram comprovadas em um grupo pequeno e o ensaio está evoluindo para um grupo maior. Ela também precede o registro da terapia celular. Se retirarmos o filtro da fase da pesquisa, os números sobem para 117.
Ainda mais, recomendamos também a visita ao site ensaiosclinicos.gov.br, local oficial para registro de ensaios clínicos no Brasil. Faça a busca por “células-tronco” para também encontrar os ensaios que buscam o uso de células-tronco no Brasil.
O que podemos esperar para a nova década?
O número de publicações científicas mencionando as células-tronco cresce todo ano e muito se aguarda para a nova década. Laboratórios e farmacêuticas estão olhando para as novidades, e muitos desenvolvimentos já estão sendo feitos.
Agora o Brasil está no mesmo patamar de grandes países onde o uso de células-tronco já é consolidado, como EUA, Canadá, Japão e alguns países da Europa. Os anos seguintes serão definitivos para profissionais de saúde utilizarem células-tronco, e entregarem mais saúde e esperança para seus pacientes.
