Já se sabe muito sobre o uso de células-tronco em tratamentos de saúde. Os EUA, Japão e Coréia do Sul, principalmente, são os países onde as terapias com células-tronco são realizadas com mais frequência, e possuem um sistema regulatório já adequado para realizar. Falamos em outro texto que o Brasil já está no mesmo patamar, após a Anvisa publicar em 2020 as regras para terapias com células-tronco no Brasil. Essa regra, baseada nos países que falamos acima, permite que estudos com células-tronco no Brasil sejam aprovados. Conheça nesse texto estudos em fases avançadas, e tenha um prognóstico da medicina regenerativa no país.
Entendendo estudos clínicos
Principalmente durante a pandemia ouvimos falar bastante sobre os estágios dos ensaios clínicos (pesquisas com humanos) para criação das vacinas. O mesmo acontece com a maioria dos medicamentos, inclusive as terapias avançadas (entenda aqui). O site Clinical Trials, principal plataforma de registro de ensaios clínicos, estabelece as fases de um ensaio clínico como:
Fase 0 (Early Phase I)
Fase que antecede a Fase I. Busca entender se a droga afeta o corpo, e como isso ocorre. Estudos Fase 0 são conduzidos em muito poucas pessoas e não possuem um objetivo terapêutico ou de diagnóstico.
Fase 1 (Phase I)
Essa fase foca na segurança do medicamento. Essa etapa geralmente é conduzida com voluntários saudáveis e o objetivo é analisar efeitos adversos. Posteriormente, também é verificada a forma como a droga é metabolizada e como ela é eliminada pelo corpo.
Fase 2 (Phase II)
Agora o foco é juntar informações para ver se a droga funciona em pessoas com a doença ou condição investigada. A terapia é comparada com outros tratamentos disponíveis e também com um medicamento ineficaz, geralmente placebo.
Fase 3 (Phase III)
Nessa fase procura-se juntar mais informações sobre a segurança e eficácia por meio de um estudo com diferentes populações e dosagens, além de testarem o medicamento junto com outras drogas. Esse estágio também procura um número maior de participantes.
Fase 4 (Phase IV)
Essa fase é após o órgão regulatório dos Estados Unidos, nesse caso o FDA (Food and Drug Administration), respectivo à Anvisa brasileira, aprovar o medicamento. Nela busca-se estudar a população que já está em tratamento com o medicamento e buscar melhorias ou pontos de atenção.
Células-tronco: um novo tipo de medicamento
Em 2020 a Anvisa publicou uma resolução que explica sobre o registro dos produtos de terapias avançadas. Isso significa que, após uma terapia celular ter a segurança e eficácia comprovada, ela é passível de registro na Anvisa para ser utilizada por médicos e pela população. As terapias avançadas são tratamentos que envolvem diretamente a composição do corpo humano, e por isso devem ser controladas com bastante atenção. Elas são divididas em três categorias: terapias celulares, terapias gênicas e engenharia de tecidos.
As terapias avançadas hoje são consideradas um tipo especial de medicamento no Brasil, de acordo com a nova resolução da Anvisa. Essa interpretação veio da resolução do FDA dos EUA, PMDA do Japão, e EMA da Europa, órgãos regulatórios dos respectivos locais. Portanto, o método de comprovação de segurança e eficácia para as terapias celulares devem seguir, basicamente, as fases descritas no trecho acima.
Estudos com células-tronco no Brasil
O site Clinical Trials, do U.S. National Library of Medicine, permite que filtremos ensaios clínicos por país e por termo de busca. Filtrando por “mesenchymal stem cell” (célula-tronco mesenquimal em inglês), e filtrando por “Brazil”, encontramos 22 estudos com células-tronco mesenquimais. Deixando somente o termo “stem cell” (célula-tronco em inglês) os resultados sobem para 115* estudos.
Agora, filtrado ainda mais por estudos em Fase 2 e Fase 3, podemos encontrar 12 estudos de destaque que estão mais próximos de serem submetidos à Anvisa para serem aprovados como as primeiras terapias celulares avançadas no Brasil. Descubra agora alguns deles:
1) Reparo do manguito rotador
Condição: Reparo do manguito rotador, injúrias no tendão
Estágio: Fase 2
Matéria-prima: Célula-tronco Mesenquimal
Instituição: Universidade de São Paulo (USP)
Principal responsável: Eduardo Angeli Malavolta
Descrição do autor: A tendinopatia do manguito rotador é a principal causa de dor no ombro e a ruptura desses tendões atinge 20% da população. Embora o reparo artroscópico leve a resultados clínicos satisfatórios, as taxas de ratear variam de 4 a 94%. A principal causa de falha após o reparo do manguito rotador não está relacionada ao material utilizado, mas sim à deficiência do tecido e ao processo de cicatrização entre o tendão e o osso. Após a intervenção, o manguito rotador não restaura suas características histológicas originais e sua fixação ocorre através de tecido cicatricial com menor resistência biomecânica. Existem poucos estudos clínicos sobre o uso de células mesenquimais no reparo do manguito rotador, com bons resultados.
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2) Células-tronco mesenquimais para tratar cardiopatia isquêmica
Condição: Cardiopatia isquêmica
Estágio: Fase 2
Matéria-prima: Célula-tronco Mesenquimal
Instituição: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Principal responsável: Paulo Brofman
Descrição do autor: A doença isquêmica do coração é um grande problema de saúde pública no mundo industrializado e em desenvolvimento. A pesquisa atual está se concentrando no desenvolvimento de terapias baseadas em células usando células-tronco para tratar a insuficiência cardíaca. As células-tronco mesenquimais (MSCs) podem se diferenciar em células endoteliais e participar do desenvolvimento de novos vasos sanguíneos danificados no coração. Portanto, as MSCs têm se mostrado promissoras para o reparo cardíaco. O estudo dos investigadores irá avaliar a segurança e eficácia da injeção intracoronária de células-tronco mesenquimais (MSCs) para reparar a função cardíaca em pacientes com isquemia miocárdica.
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3) Engenharia de Tecido Ósseo com Células-tronco da Polpa Dentária para reparo de fenda alveolar
Condição: Fissura labial e palatina
Estágio: Fase 3
Matéria-prima: Célula-tronco Mesenquimal com biomateriais
Instituição: Hospital Sírio Libanês (SP)
Principal responsável: Daniela Franco Bueno
Descrição do autor: O enxerto ósseo autógeno da crista ilíaca é aceito como o método mais eficaz para o reparo de fenda alveolar secundária. No entanto, este método está associado a complicações. Como alternativa, células-tronco mesenquimais associadas a biomateriais têm sido utilizadas para a reabilitação da fenda óssea alveolar de pacientes com fissura labiopalatina. Este é um ECR que compara células-tronco mesenquimais obtidas de polpa dentária decídua autógena associada a biomateriais versus enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca para reparo de fenda alveolar secundária.
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4) Célula-tronco mesenquimal NestaCell® para pacientes com pneumonia severa por COVID-19
Condição: Pneumonia COVID-19
Estágio: Fase 2
Matéria-prima: NestaCell® – Células-tronco Mesenquimais
Instituição: Azidus Brasil, Cellavita Pesquisa Científica Ltda, Hospital Vera Cruz
Principal responsável: Florentino de Araújo Cardoso Filho e Luciana Ferrara
Descrição do autor: O número de infecções de COVID-19 em todo o mundo já matou milhares e está aumentando continuamente. Os coronavírus podem ser mortais, em grande parte porque causam “tempestades de citocinas”. Essas tempestades resultam de desequilíbrios entre proteínas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias chamadas citocinas, que podem causar inflamação extrema e complicações respiratórias. O desconforto respiratório mata centenas de milhares de pessoas a cada ano em todo o mundo, e centenas de ensaios clínicos estão testando drogas para tratá-lo.
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5) Estudo Clínico para Avaliação da Segurança e Eficácia do Cellavita-HD em Pacientes com Doença de Huntington (estudo de extensão)
Condição: Doença de Huntington
Estágio: Fase 3
Matéria-prima: Cellavita-HD
Instituição: Azidus Brasil, Cellavita Pesquisa Científica Ltda
Principal responsável: Joyce Macedo
Descrição do autor: Este estudo de extensão incluirá os indivíduos que participaram da fase II do estudo para avaliação da resposta à dose da administração intravenosa de Cellavita-HD em pacientes com doença de Huntington. Por se tratar de um estudo de extensão, com cenário aberto, os sujeitos receberão a dose máxima testada no último ensaio clínico. Ao longo de 24 meses, os sujeitos receberão a dose total planejada dividida em três administrações por ciclo, que ocorrerão a cada 30 dias. A manutenção da eficácia da administração intravenosa do produto Cellavita-HD ao longo do tempo na progressão clínica da doença de Huntington será verificada comparando a pontuação total de UHDRS no final do 24º mês do estudo com a pontuação da linha de base. As evidências secundárias de eficácia serão avaliadas por meio dos dados de estado funcional, capacidade funcional total, independência funcional, sintomas psiquiátricos e cognição da escala UHDRS. Além disso, serão avaliados dados relacionados à piora clínica, alteração do Índice de Massa Corporal (IMC), risco de tentativa de suicídio e melhora da imagem neurológica. A avaliação de segurança incluirá a incidência e classificação dos eventos adversos experimentados pelos sujeitos durante o estudo.
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6) Imunofenotipagem de fração vascular estromal fresca a partir de enxertos de gordura enriquecida com células-tronco derivadas do tecido adiposo (ADSC)
Condição: Reconstrução de mama, irregularidades de contorno, insuficiência de volume
Estágio: Fase 2
Matéria-prima: Enxerto de Gordura Enriquecido com Célula-tronco Mesenquimal
Instituição: Universidade de São Paulo (USP)
Principal responsável: Nivaldo Alonso
Descrição do autor: Dois grupos de pacientes serão estudados. O controle receberá enxertos de gordura centrifugados enquanto o outro grupo receberá enxertos de gordura enriquecidos centrifugados com células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (ADSC). O desempenho de ambos os enxertos será avaliado por meio de medição de volume por ressonância magnética antes e após 6 meses de pós-operatório.
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Esses estudos são só alguns entre diversos que estão em desenvolvimento no Brasil e no mundo. O armazenamento de células-tronco é uma forma de você e sua família ter acesso a essas novas terapias, permitindo que você utilize suas células-tronco armazenadas com antecedência e cheias de saúde nos tratamentos. Entenda o armazenamento aqui.
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*pesquisa feita dia 13/08/2021 no momento da criação desse texto.
