Diferente do que muitas famílias pensam, a terapia com células-tronco já é consolidada em muitos países do mundo, e algumas são realizadas mesmo dentro do Brasil.
Algumas mais simples, e outras mais complexas, as terapias celulares vieram para mudar a concepção de tratamento que diferentes áreas da saúde oferecem. Elas buscam melhorar o desempenho do organismo, dando uma “força a mais” para as células envelhecidas ou que já não estejam funcionando muito bem.
Entenda nesse texto os pontos mais importantes para a realização de terapias com células-tronco no Brasil, e veja como seu médico ou dentista pode fazer uso dessa técnica.
Como fazer terapia com células-tronco no Brasil?
Existem algumas premissas básicas para realizar uma terapia com células-tronco no Brasil de forma correta. Primeiramente, devemos entender o conceito de terapia com células-tronco. Essas terapias passaram a ser entendidas pela Anvisa como “uma categoria especial de medicamentos”, parafraseando João Batista da Silva Júnior, da gerência de sangues, tecidos, órgãos e células da Anvisa, em sua apresentação de lançamento da RDC 338/2020 (Resolução da Diretoria Colegiada).
Nesse sentido, as terapias com células-tronco devem passar por diferentes fases de desenvolvimento, da mesma forma que medicamentos e vacinas, para, no fim, serem autorizadas para uso da população.
Boas Práticas de Fabricação na Terapia com Células-tronco.
Na ocasião de lançamento da RDC 338/2020, hoje revisada e chamada de RDC 505/2021, João Batista destacou a importância da terapia celular ter sido estudada dentro das conformidades da Anvisa. Antes da RDC 338/2020 ser publicada, a Anvisa já tinha publicado duas outras RDCs.
A primeira delas, a RDC 214/2018, hoje 508/2021, preza pela manipulação das células-tronco no laboratório. Ela estabelece as regras para laboratórios, como a R-Crio, manipularem as células-tronco da maneira correta, de forma que preserve mais ainda a qualidade das células-tronco. Isso fez com que os laboratórios do Brasil passassem por uma estratificação. Alguns que não atendiam os requisitos passaram a serem somente “Centros de Criopreservação”, e outros “Centros de Processamento Celular”.
Um fato interessante é que a R-Crio já atendia a maioria das recomendações para ser um Centro de Processamento Celular, mesmo antes da publicação da RDC. É o resultado de quando se nivela por cima o padrão de qualidade. Conheça aqui nossos diferenciais.
Transparência na obtenção de resultados na terapia com células-tronco.
Poucos meses depois da RDC 214/2018 ser publicada, a Anvisa trouxe outra novidade: a RDC 260/2018, também revisada em 2021, e renomeada RDC 506/2021, para estabelecer as regras para realização dos ensaios clínicos.
Essa nova resolução explicava que, se as células-tronco tivessem sido produzidas de acordo com as boas práticas de fabricação, poderiam ser conduzidos ensaios clínicos para comprovar a eficiência e segurança da terapia com célula-tronco. Entre as regras estabelecidas estão diretrizes e documentos para explicar o que foi feito e como foi feito, método de recrutamento de cientistas e pesquisadores para fazer parte do estudo, e método de recrutamento de voluntários.
Como se beneficiar de uma terapia com células-tronco.
A linha do tempo explicada acima é importante para entender como os registros de terapia com células-tronco funcionam no Brasil. A terceira resolução da Anvisa é a RDC 338/2020, chamada hoje de RDC 505/2021, e ela explica como registrar as terapias celulares para uso da população. Entretanto, ela preconiza que essas terapias passíveis de registro tenham sido feitas de acordo com as outras RDCs, garantindo boas práticas de fabricação e transparência na obtenção de resultados.
Hoje se pode fazer terapia com células-tronco de duas formas no Brasil: como estudo clínico ou como tratamento.
No caso de estudos clínicos, quando há apresentação dos documentos necessários para iniciar o estudo, o CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa/Comitê Nacional de Ética em Pesquisa) vai aprovar o início do estudo clínico. Dessa forma, depende do pesquisador, muitas vezes o próprio médico do paciente, juntar os documentos para compor um dossiê, e buscar a obtenção desse código e autorização para iniciar o ensaio clínico para investigar a eficiência da terapia com célula-tronco.
Depois, uma vez que o estudo tenha passado pelas etapas de comprovação de segurança e eficácia, a Anvisa entrega ao pesquisador um código de registro. Esse código é a identificação da terapia e do objetivo terapêutico do uso das células-tronco. Assim, oficialmente, o produto de terapia celular passa a ser um medicamento especial para ser utilizado pela população.
Meu médico pode fazer terapia com células-tronco?
Em resumo, seu médico pode fazer sim uma terapia com células-tronco em você, desde que ele tenha a autorização do órgão de pesquisa ou já tenha o número de registro da terapia com células-tronco pela Anvisa. Só dessa forma seu médico pode fazer um tratamento em qualquer pessoa, seja ele com células-tronco ou não.
Medicina regenerativa: o novo olhar da medicina!
Portanto, a medicina moderna está passando por uma grande transformação. Como já falamos em outros textos, muitas doenças contemporâneas não podem ser tratadas com medicamentos. Para elas, a solução pode estar dentro de nosso próprio corpo.
As terapias avançadas, compreendidas como Terapias Gênicas, Terapias Celulares e Engenharia de Tecido buscam tratar problemas de saúde por meio da biologia. Em suma, essas terapias buscam alterar células e genes do corpo do paciente para promover o tratamento na fonte do problema.
O primeiro passo para usufruir dessas terapias é armazenar células-tronco em laboratórios como o da R-Crio. Com isso, você terá suas próprias células jovens e saudáveis armazenadas para serem utilizadas por toda a vida. Elas servirão para promover uma regeneração do organismo, ou substituírem células que já não estejam funcionando corretamente por conta do envelhecimento.
Por hoje é só. Esperamos que esse texto traga um pouco mais de clareza também quanto o papel do médico na realização de terapias com células-tronco, o qual deve se comprometer a estudar e buscar maneiras inovadoras de encontrar soluções para seus pacientes.
Até um próximo texto!
